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제목 KRPIA, ‘우리나라와 OECD 국가의 약가수준 비교’ 자료에 대한 입장 표명
작성일 2017-05-18 오후 3:10:00
  • 연구방법 객관성 충분, 일부 국가 이중가격제가 전반적인 결과를 바꿀 변수는 아냐

  • 보험등재기간, 민원 폭주 경직된 약가제도의 구조적인 원인 반증해

  • 2017 정부 출범에 맞춰 정부-업계간 공동연구 제안

     

    한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA) 2014 6 발간한 우리나라와 OECD 국가의 약가수준 비교자료에 대해 추가 보충설명과 협회 입장을 밝힙니다.

     

    먼저, ‘국내 신약의 약가수준이 OECD 평균 대비 환율지수로 45%, 구매력지수로 60%’라는 연구 결과는 외국의 실제가격 파악의 한계를 인정한다고 할지라도 OECD 국가 표시가와 실제가가 다른 이중가격제를 운용하는 국가는 일부에 국한되므로, 전반적인 흐름과 결과에 영향을 미칠 정도의 변수는 아닙니다.

     

    제도가 상이한 국가간 약가를 정확하게 비교하기는 어려운 것이 사실입니다. 그러나 이러한 한계점에도 불구하고, 약가를 비교하는 방법론과 평가에 필요한 변수에 대해서 납득할 있는 타당성과 합리성이 있다면, 전체 연구결과를 왜곡하거나 부인해서는 안됩니다. 덧붙여, 연구는 외국의 위험분담제 대상약제를 제외하거나 또는 이중가격 부분을 최대한 합리적으로 보정하여 산출한 결과도 보여주고 있어 매우 다양한 접근을 통해 도출된 결론이라 있습니다(*아래 연구방법 참고설명 참조).

     

    또한, 연구가 대략 2013 8월까지 분석된 자료라서 최근 현황을 제대로 반영하지 못하고 있다는 일부 의견과 관련하여, 국내 신약 약가는 시간이 지날수록 인하되는 구조이므로 오히려 현재 가격은 낮아졌기 때문에 상기 연구보고서상의 약가비교는 보수적인 수치로 평가됩니다. 이러한 사실을 입증하는 연구분석의 예로, 2008 이후 등재된 모든 신약을 분석해 결과, 5년이 지난 2016 8 시점에서는 55%에서 가격이 인하되었고, 평균 11% 약가가 인하된 것으로 나타났습니다[1].

     

    보험등재소요 기간에 대한 다른 기준(복지부 기준: 제약사 신청시점, 제약사 기준: 허가이후 보험등재시점) 논란에 대해서 단일보험체제 하에서 식약처 허가 전문의약품의 보험등재를 미루거나 신청 이후 철회하는 결정은 제약사의 전략이라기보다 현행 약가제도하에서 피할 없는 불가피한 현상입니다. 일례로, “보험등재소요기간이 OECD 20개국 평균 245 대비 한국 601 이상, 허가 2년내 등재율 61%, 4년내 보험등재율 74% (항암제의 경우, 2년내 30%, 4년내 55%)”이라는 수치는 일부 차이가 있을 있으나 국내 약가제도가 가혹하지 않다면 설명되지 않는 명백한 증거입니다.

     

    제약사들이 약가에서 겪는 가장 고충 중의 하나는 우리나라 약가를 참조하는 국가가 많아지고 있다는 외부환경의 변화입니다. 우리나라도 환자접근성을 높이고 건보재정부담을 최소화할 목적으로 위험분담제를 시행하고 있으나 대상 선정이 지나치게 까다로워 제도 활성화가 안되고 있는 실정입니다. 이에 OECD 국가별 표시가의 정당성을 논하기에 앞서 우리나라의 제도가 보다 유연해 지기를 학수고대 하고 있습니다.

     

    2007 선별등재제도 이후로 무조건 낮은 가격에 등재시키고자 하는 일방적인 정책은 비용절감 효과는 있으나, 등재가 지연됨으로써 수반되는 부작용도 많습니다. 절망하는 환자의 생명연장, 삶의 개선과 더불어 경제활동 복귀, 근로생산성 증가, 일자리 창출 신약을 통해 얻을 있는 사회적 가치도 감안할 필요가 있습니다.

     

    이에 KRPIA 기존 선행연구를 바탕으로 2017 정부 출범에 맞춰 정부-제약업계간 공동연구 제안을 드립니다. 20 이상의 보험재정 흑자는 부분적으로 정부의 약가정책이 제약산업 육성보다 규제에 무게를 결과이고, 미래성장동력인 제약바이오산업의 손실을 담보로 것일 수도 있습니다.

     

[참고자료]

복지부 오스트리아-벨기에-룩셈부르크 공동입찰 고려 언급 관련:

해당국가와 국내 약가수준 비교 필요.

환율지수 기준으로 비교시, 국내 약가 대비 오스트리아, 벨기에, 룩셈부르크의 약가 수준은 각각 1.92, 1.98, 1.89배로 2 가까이 높음 (2013 8 기준)

 

 

 

[참고자료] “우리나라와 OECD 국가의 약가수준 비교연구방법

o 조사방법

약가비교 대상국가로는 OECD 회원국과 대만을 선정

특허가 만료되지 않은 신약을 조사대상 약제로 선정(*비고: 특허 만료안된 344 품목(성분 기준 198)에서 국내에서 비급여 상태이거나 조사국가중 어느 국가에서도 약가가 조사되지 않는 약품은 제외. 따라서 비교대상 품목은 222(성분기준 126: 선별등재이전 43품목, 선별등재이후 179 품목). 페이지 xvii 참조)

검색시점: 2013 8

약가 자료원

국내약가: 약가파일 (2013 8, 건강보험심사평가원)

외국약가: 약가책자 웹사이트 검색

검색기준: 성분·제형·함량과 회사명(또는 제품명) 같은 의약품의 최대포장 가격을 조사.

적용환율 구매력지수 (Purchasing Power Parity, PPP)

환율: 2013 7월말 최종매매 기준 환율

구매력지수 (PPP): 2013 PPP for GDP

 

o 물가지수 (Price index)

단일 상품의 가치를 화폐단위로 표현한 것이 가격이고, 복수의 상품이나 서비스에 대한 종합적인 가격수준을 물가 또는 물가수준이라 .

국제 약가 비교를 위한 고유지수가 부재하므로 선행 연구들에서와 같이(권순만, 2010; 김양균, 2012) 비교국가에 공통으로 조사되는 의약품 (basket) 대상으로 가격지수 비교함.

물가지수는 가중치를 잡는 방법에 따라 여러 방식이 있음.

IMF 물가매뉴얼 (생산자물가매뉴얼, 2004; 수출입물가매뉴얼, 2009) 가중치가 있는 경우 라스파이레스 (Laspeyres), 파셰 (Paasche), 월쉬(Walsh), 피셔 (Fisher) 등의 산식, 가중치가 없는 경우 칼리 (Carli), 제본스 (Jevons) 등의 산식을 이용하도록 권고.

물가지수의 해석

지수가 1보다 크면 기준국가보다 비교국가의 가격수준이 높고, 1보다 작으면 비교국가의 가격수준이 낮다고 해석할 있음.

비교국가마다 비교 대상품목수가 다르기 때문에 A국가와 B국가의 물가지수의 값이 모두 1보다 크다할지라도 가격이 높은 이유가 동일하다고 판단할 없음.

A, B 국가가 각각의 비교대상에 대한 약가수준이 기준국가보다 높다고 이해해야함(권순만, 2010; 김양균 2012).

연구에서는 기준국가인 우리나라의 IMS data 사용하여 Laspeyres index 산출.

 

o 소매가(조제료 제외) 비교를 위한 보정 과정

검색된 약가가 조제료가 포함된 가격이거나 소매가가 아닌 경우

조제료 또는 기타비용이 포함된 가격으로 검색되는 경우

·해당국가: Australia, Denmark

·보정방법: 해당 국가의 조제료를 검색된 가격에서 차감

소매가격이지만 VAT 제외된 가격으로 검색되는 경우

·해당국가: Austria, Switzerland

·보정방법: 해당 국가의 VAT 검색된 가격에 적용

공장도가격이 검색되는 경우

·해당국가: Canada (Ontario), New Zealand

·보정방법: 도매 mark-up 적용하여 소매가 계산

도매가격이 검색되는 경우

·해당국가: Slovenia, U.S.

·보정방법: 소매 mark-up, VAT 적용하여 소매가 계산

조제료가 약국 mark-up 별도로 산정되지 않는 국가

·해당국가: Belgium, Czech Republic, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Louxemburg, Portugal, Spain, Sweden, Turkey

·보정방법: 제시되는 약가의 종류 (소매가, 도매가 또는 공장도가) mark-up 구조에 따라 다양함

 

o 위험분담계약 적용 약품에 대한 보정 과정

최근 해외 각국에서 약제비 지출을 관리하기 위해 운영하는 위험분담계약 (Risk Sharing Agreement) 크게 유효약가 인하방식과 근거생산방식으로 나뉨. 유효약가 인하방식은 의약품의 공식등재가를 바꾸지 않으면서 유효약가를 낮추는 계약임.

연구는 유효약가 인하방식에 초점을 두어 조사한 각국의 약가를 보정하고자 .

그러나 선행연구들이나 다양한 검색을 통하여도 실질적인 유효가격까지 공개된 자료는 거의 찾을 없었음.

제약업계 약가업무 전문가의 자문에 따라 위험분담계약이 적용되는 약품의 가격을 3에서 소매가 보정 가격에 일괄적으로 10%, 20%, 30% 다양하게 적용해 앞선 분석 결과와 비교함. (*비고: 10%, 20%, 30% 모두 결과가 모두 비슷하게 나옴. 페이지 xxxix 참조. 아래 참조)

 

o 분석항목

조사대상 분석에 포함된 약품의 특성별 현황

공시약가 분석 (환율적용, PPP적용)

선별등재제도 시행 이전·이후 도입 약제의 약가수준 비교

·전체품목

·약제특성 (약효군별/제형별), 국가특성 (우리나라와 GDP 수준이 인접한 국가)

선별등재제도 시행 이후 도입 약제의 특성별 약가 수준

·경제성평가 수행여부, 희귀질환치료제 여부, 등재국가

선별등재제도 시행 이전·이후 도입 약제 가격을 조사국가의 최저가·최고가와 비교

Price index 이용한 비교

약가구성요소를 보정한 소매가 수준의 비교 (환율적용, PPP적용)

위험분담계약 품목을 보정한 소매가 수준의 비교 (환율적용, PPP적용)



[1] 2016 대한약학회 발표자료

첨부파일 KRPIA 참고자료_OECD 약가수준비교_보충설명.docxKRPIA 참고자료_OECD 약가수준비교_보충설명.docx(526923KB)DOWNLOAD
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