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보도자료

코로나19 치료제 및 백신 개발 위한 글로벌 제약바이오 업계의 선도적 역할

코로나19 치료제 및 백신 개발을 위하여

선도적인 역할을 하고 있는 글로벌 제약바이오 산업계

 

글로벌 제약바이오 기업들은 코로나19의 진단, 치료 및 예방을 위한 방안 개발에 전념하고 있습니다. 제약바이오 산업계는 오랜 기간 동안 다양한 전염성 질병에 대응하기 위한 해결안을 개발해 온 경험과 수십 년간 사스, 메르스, 독감 등의 바이러스를 연구하며 쌓아온 전문 경험을 바탕으로 코로나19에 빠르게 대응할 수 있는 독특한 입지에 있습니다. 지난 수십 년간 글로벌 제약바이오 기업들은 최신 제조 인프라의 구축 및 중요한 기술 발전을 위하여 수십억 달러를 투자하여 환자를 위한 새로운 백신과 치료제를 빠르게 개발하고 제조할 수 있게 하였습니다.

 

잠재적인 백신과 치료제의 연구 및 개발

KRPIA 회원사들은 코로나 바이러스를 치료할 잠재력이 있는 임상용 의약품 및 기존에 승인받은 의약품 수천 정을 전 세계 임상시험 및 응급 사용을 위하여 제조해왔습니다. 이에는 에볼라와 HIV 등 기타 바이러스 병원체에 기존에 효과를 보였던 물질도 포함되어 있습니다.

다수의 회원들이 코로나19 예방을 위한 백신 후보물질을 연구 중이며, 후보 물질이 확인되는 즉시 빠르게 생산 규모를 확대할 수 있도록 보유한 기술들을 공유하는 등 협력을 하고 있습니다.

또한 잠재적인 백신의 효과를 증진할 수 있는 보조적 역할을 할 기술들도 서로 공유하고 있습니다. KRPIA 회원사들은 기존 연구 포트폴리오 내 자료와 기록들을 조사하여 연구 및 응급 사용을 위한 추가적인 잠재적인 치료제들을 확인하고 이미 허가된 임상시험용 의약품을 발굴, 제조 및 기부하기 위하여 노력하고 있습니다.

 

코로나19에 대항하기 위하여 현재 전개중인 노력

길리어드는 임상시험용 의약품 렘데시비르의 잠재적 치료제로서의 가능성과 안전성, 유효성을 빠르게 평가하기 위하여 코로나19 유병률이 높은 미국, 중국 및 기타 국가들 내의 2상 및 3상 임상을 지원하고 있습니다. 길리어드는 해당 임상 연구 뿐만 아니라 현지에 임상 시험이 마련되어 있지 않은 중증 코로나19 감염 환자 중 해당하는 환자들의 동정적 사용을 위해서도 렘데시비르를 제공하고 있으며, 이과정에서 정부, 민간 단체 및 규제 기관들과 긴밀히 협력 중입니다. 렘데시비르의 안전성과 유효성에 대한 검증을 위한 임상 시험은 현재 진행 중이지만, 길리어드는 최대한 빠르게 렘데시비르의 가용 보급량을 늘리기 위하여 임상 결과의 불확실성을 감수하고 향후 수요에 대비해 제조를 가속화했습니다.

 

존슨앤드존슨 2020 1월 초, 바이러스의 유전자 염기서열이 공개된 이후 백신과 치료제 연구를 시작했습니다. 존슨앤드존슨의 백신 프로그램은 최적의 백신 후보물질의 생산규모를 빠르게 확대할 수 있는 능력을 제공하는 얀센의 AdVac® PER.C6® 기술을 활용합니다. 이 같은 기술들로 존슨앤드존슨의 임상연구용 에볼라 백신 생산 및 개발에도 사용되었으며, 해당 백신은 콩고민주공화국과 르완다에서 현재 사용되고 있으며, 지카, RSV, HIV 백신 후보물질 개발에도 사용되었습니다. 이 노력을 가속화하고 더욱 확대하기 위하여 존슨앤드존슨은 미국 보건복지부(HHS) 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과의 협업을 확대했습니다.

 

사노피 파스퇴르는 코로나19의 백신을 빠르게 개발하기 위하여 기존에 개발 중이던 사스 백신을 활용할 예정입니다. 사노피는 BARDA와의 협력하에 회사와 정부 당국간의 장기적인 파트너십을 확대하고 있습니다. 사노피는 자사의 유전자 재조합 플랫폼을 활용하여 신종 코로나바이러스의 백신 후보물질을 개발할 예정입니다.

 

코로나19를 위하여 현재 개발 중인 의약품

2019 12월 이전까지는 코로나19 바이러스의 가닥이 존재하지 않았기에, 해당 가닥을 치료하는 백신의 개발은 아직 초기 단계에 있습니다. 백신을 개발하기 위해서는 코로나19 바이러스의 염기

서열의 분석 선행되어야 하기 때문인데, 코로나19의 염기서열은 발견 후 1달 만에 분석이 완료되었습니다. 제약바이오 회사들은 모두 한마음으로 이 초기 백신 연구들이 진전을 보여 인간 대상 임상시험이 빠르게 진행될 수 있기를 바라고 있습니다.

백신과 소분자 치료의 경우 각기 다른 규제경로를 통해 승인되고, 개발 프로그램도 상이하지만, 일반적으로 모두 임상 3단계를 완료해야 합니다. 하지만 백신의 경우, 소분자 치료와 비교하여 안전성을 증명하기 위하여 필요한 데이터의 양과 임상시험 규모에 있어 차이가 있습니다.

전문가들은 백신 마련까지 적어도 12개월에서 18개월이 소요될 것으로 공개적으로 예상하고 있으나, 이 예상이 처음 개발에 착수한 초기의 소수 백신 중 한두 개가 성공적일 거라는 전제하에 예상되는 최선치임을 주의하여야 합니다. 보통 실험 단계의 백신 10개 중 1개 정도만이 미국의 FDA 승인까지 받게 됩니다. 그래서 다양한 회사들이 다양한 접근법을 활용해 다방면으로 백신 발굴에 힘을 쓰는 것이 중요합니다. 목표를 향한 시도가 많을수록 성공의 가능성도 증가합니다.

다수의 회사들이 백신과 치료제의 1상 임상을 연구 중에 있습니다. 그 중 다른 질병의 치료제로 연구되던 한 후보물질은 현재 3상 임상에 착수했습니다. 항바이러스 치료제와 면역치료제가 모두 잠재적 치료제로서 연구되고 있습니다.

 

과거 공중 보건 비상사태로부터 제약바이오 산업계가 얻은 교훈

이번 사태 전까지 신종 코로나바이러스의 가닥에서 발생한 코로나19는 존재하지 않았습니다. 과거 공중 보건 비상사태들에서 우리가 교훈을 얻고 그 교훈을 바탕으로 준비해온 덕에 이렇게 빠르게 코로나19의 가닥을 파악하고 인간 대상 임상시험 단계까지 치료제들을 도입할 수 있었던 것입니다.

제약바이오 산업계는 과거와 마찬가지로 이번에도 세계 공중 보건 비상사태를 해결하기 위한 방안을 개발하는 데 전념하고 있습니다. KRPIA 글로벌제약사 회원사들은 다른 종류의 코로나바이러스들 등에 쏟아온 전염병에 관한 수십년간의 전문 지식을 기여할 뿐만 아니라 잠재적인 백신 및 치료 후보물질들을 빠르게 연구하여 임상 시험단계로 진입할 수 있게 할 인프라와 기술과 빠른 생산 확대를 도울 제조 역량과 전문 지식도 기여할 것입니다.

 

<원문 출처: The Biopharmaceutical Industry is Leading the Way in Developing New Vaccines and Treatments for COVID-19>