[참고자료 – 4월 25일 업데이트]

글로벌 제약사들은 코로나19 종식이라는 전세계적 보건의료 과제를 해결하기 위해, 지속적인 과학혁신 발전 및 연구개발 공동 협력, 새로운 인력 및 기술 투자, 실시간 학습 공유 등을 통해 백신 및 치료제 개발을 비롯한 R&D 기반의 글로벌 협력에 총력을 기울이고 있다.

글로벌 제약사들은 코로나 백신과 치료제의 신속한 국내 도입을 위해 앞장서 왔다. 또한, 보다 빠르게 코로나19 치료제를 필요로 하는 환자군을 위해 정부와 협력하여 전례 없는 코로나19 경구용 치료제  긴급 사용 승인을 이끌어 냈다. 그 결과, 올해 4월 기준 25만명 이상의 코로나 확진자가 경구용 치료제로 치료를 받고 있다.

한편, 글로벌제약사는 국내 기업들과 코로사19 백신 파트너십을 강화하여, 국내 위탁 생산을 진행하였으며, 안정적인 백신 생산 및 공급은 물론, 국내 바이오 산업 발전에도 크게 기여하고 있다.

글로벌제약사 코로나 19 백신 및 치료제 개발 현황

코로나 19 백신 및 치료제 개발 현황을 살펴보면 2022년 4월 25일 기준  [i], 미국에서 긴급사용승인(EUA) 및 허가승인을 받은 백신과 치료제는 총 11개, 임상시험 단계 글로벌 백신은 153개, 글로벌 치료제는 557개가 현재 임상시험 중이며, 관련 임상시험은 총 1,664건에 달한다.

코로나19백신과 치료제  공급에 앞장 서는 글로벌제약사의 노력

혁신적인 바이오 제약 회사들은 안전하고 효과적인 COVID-19 백신과 치료제를 개발하고 제조하기 위한 노력에 앞장서 왔다. 오늘날, 120억 도스 이상의 백신이 생산되었고, 세계 인구의 60% 이상이 적어도 한 번의 백신을 접종했다.[1]

코로나 펜데믹 기간 동안 글로벌 제약사들은 전세계에 코로나 백신 공급을 위해 신속하게 타 제조업체들과 협력하였고, 이러한 파트너십은 제조 및 유통 용량을 늘리고 환자가 치료 및 백신에 접근할 수 있도록 핵심적인 역할을 수행하고 있다.[2] 또한, 글로벌제약사들은 COVID-19 치료제에 대한 중저소득 국가의 접근성을 증대하기 위해 다양한 글로벌 파트너십을 체결하고 있다.

 [참고자료] 코로나19 백신 및 치료제 정보

1.코로나 백신

q  아스트라제네카

m  전 세계 170여개 국가에 22억 도즈의 백신을 조기 공급함으로써 공중 보건 증진에 기여했다. 영국 옥스퍼드 제너 연구소와의 공동 연구를 통해 개발된 이 백신은, 1상부터 3상까지의 중간분석 결과가 전문가 검토(peer-reviewed data)를 거쳐 의학 저널 란셋(The Lancet)에 3회에 걸쳐 게재되었다.

-       2020년 12월 30일, 영국 MHRA이 18세 이상의 성인에 대한 아스트라제네카의 COVID-19 백신 긴급 공급 허가

-       2021년 2월 15일, 세계보건기구(WHO) COVID-19 백신의 긴급 사용 승인

-       2021년 2월 10일, 한국 백신 사용 승인. 코비드19 백신주는 18세 이상 모든 성인[i]에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 국내 최초로 허가 받은 코로나19 백신이다.

-       2021년 5월 21일, 아스트라제네카 COVID-19 백신 Vaxzevria 일본 긴급 사용 승인

m  아스트라제네카는 팬데믹 기간 중 공익적 목적으로 백신을 공급하고 전 세계적으로 광범위하고 공평한 공급을 보장하기 위해 각국 정부 및 다양한 파트너들과 협력하고 있다.[3] 또한, 저소득 국가에 백신을 공급하기 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 세운 ‘코백스(COVAX) 이니셔티브에 적극적인 기여를 했으며, 170개국에 백신을 공급함, 특히 필리핀, 인도네시아, 피지 등 중저소득 국가에 COVID-19 백신을 공급했다.

-       2021년 6월 15일, 6개 대륙의 80개 이상의 국가에서 조건부 판매 승인 또는 긴급 사용이 승인되었으며, COVAX 시설을 통해 100개국 이상에 백신 공급했다.

-       한국아스트라제네카 역시 국내 개발 중인 COVID-19 백신 후보물질의 3상 임상시험을 위해 자사 COVID-19 백신을 대조임상 연구 목적으로 무상 제공하며, 전 세계적인 팬데믹 위기 해결을 가속화하고, 국내 제약산업 발전에 기여하고 있다.

q  얀센

m  COVID-19의 시작과 함께 사용하기 용이하고 접근하기 쉬운 백신을 개발하고자 노력했으며, 세계 최초의 ‘싱글샷’ 백신을 선보이며 COVID-19 확산을 최소화하는데 기여했다.

-       2021년 2월 27일, 미국 식품의약국(FDA)이 얀센의 긴급 사용 승인

-       2021년 4월 7일, 한국 허가 승인

-       2021년 10월 20일, 미국 식품의약국(FDA)이 얀센 부스터 샷 긴급 사용 승인

-       2022년 4월 4일, 세계보건기구 긴급 사용 목록에 얀센 부스터 사용 권장 

m  2020년 12월 8일, 중저소득 국가의 백신 접종 비율을 높이는데 기여하고자 2021년 저소득 국가에 얀센의 COVID-19 백신 후보를 공급하기로 GAVI와 합의했다. 또한, 아프리카에 거주하는 사람들을 위해 COVID-19 백신을 제조하고 사용할 수 있도록 계약하며 아프리카 지역의 백신 접종 비율을 높이는데 기여했다.[4]

q  모더나

m  면역력이 취약한 사람들을 위한 COVID-19 백신을 개발하며 백신 접종자가 건강에 대한 우려를 최소화하며 COVID-19를 대비할 수 있도록 기여했다.

-       2020년 12월 18일, 미국 FDA 모더나 COVID-19 백신 승인

-       2021년 5월 21일, 한국 식품의약품안전처 모더나 COVID-19 백신 승인

-       2021년 7월 23일, 유럽연합 CHMP가 청소년 모더나 COVID-19 백신 사용 권고 의견 채택

-       2021년 8월 13일, 미국 FDA 면역력이 약한 사람들을 위한 3회분의 모더나 코로나 백신 승인

-       2022년 2월 24일, 유럽의약품청(European Medicines Agency) 모더나 코로나 백신(6-11세)의 사용 승인을 권고하는 긍정적인 의견 채택(CHMP)

-       2022년 월 29일, 미국 FDA mRNA-1273의 2차 부스터 투여에 대한 긴급 사용 승인

m  모더나는 COVID-19 백신을 전 세계에 공급하기 위해 규제 당국 및 보건 당국과 협력하여 글로벌 백신 제조 네트워크를 지속적으로 확장하고 있다. 2021년 10월 26일, 아프리카 연합에 최대 1억 1천만 도스의 코로나19 백신을 공급하기 위한 양해각서 발표했다.

q  화이자

m  화이자는 세계 최초로 백신을 선보이며 인류의 COVID-19 극복에 큰 기여를 했다. 2020년 11월, 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크(BioNTech)가 공동개발한 코로나19 백신은 임상 3상에서 예방효과가 95%에 이르는 것으로 나타났다. 세계 최초로 사용 승인을 발표한 영국을 시작으로, 2020년 12월 11일 미국 FDA는 화이자 백신의 긴급사용승인(EUA)을 발표했다.

-       2020년 12월 2일, 영국의 MHRA을 통해 세계 최초로 COVID-19 백신을 승인

-       2020년 12월 11일, 미국 FDA가 화이자 COVID-19 백신 승인

-       2021년 3월 5일 , ‘코미나티주’ 한국 허가 승인

-       2021년 5월 10일, 미국 최초로 청소년 백신 사용을 승인

-       2021년 5월 28일, EU 최초로 청소년 백신 사용을 승인

2. 코로나 치료제 정보

q  MSD

m  세계 최초의 COVID-19 치료제를 개발하며 COVID-19 종식에 큰 기여를 하고 있다.

-       2021년 5월 11일, 국제의약품특허풀(MPP)과 중저소득 국가에서의 접근 확대를 위한 COVID-19 경구용 항바이러스 치료 후보 라이센스 계약 체결

-       2021년 11월 4일, 영국 MHPR이 경구용 COVID-19 항바이러스제인 라게브리오 사용을 허가하며 세계 최초의 치료제 인증 성공

-       2021년 12월 16일, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에서 라게브리오 3상 연구 결과를 발표하며 COVID-19에 걸린 고위험 미접종 성인의 병원 입원 또는 사망 위험을 크게 감소시켰다는 것을 입증함[5]

-       2021년 12월 23일, 미국 FDA가 경중도의 COVID-19 고위험 성인을 위한 라게브리오사용 허가

-       2022년 1월 18일, UNICEF와 경구용 항바이러스제인 라게브리오에 대한 공급 계약 발표

-       2022년 1월 28일, 라게브리오에 대한 체외 연구에서의 오미크론 변이체에 대항하는 활동 입증

-       2022년 3월 23일, 한국 긴급 사용 승인 및 현재까지 10만명분 공급

m  MSD는 올 1분기까지, 전 세계 30개 이상의 국가에 630만명분 이상의 라게브리오 공급을 마쳤다. 올해까지 추가로 최소 2000만명분을 생산할 계획이다. 또 전세계 100개이상의 중저소득 국가를 위해 국제의약품특허(Medicines Patent Pool: MPP)와 자발적 라이선스 계약(Voluntary licensing agreement)을 맺은 바 있다. MPP를 통해, 3개의 한국기업이 중저소득 국가를 위한 제품(라게브리오 제네릭) 생산에 힘을 보태고 있다

q  화이자

m  화이자는 중저소득 국가의 코로나 백신과 코로나 치료제에 대한 접근을 확대하기 위해 노력하였으며, 빠르게 치료제 물량을 전 세계로 전달하며 COVID-19 극복에 앞장서고 있다.

-       2021년 5월 11일, 국제의약품특허풀(MPP)과 중저소득 국가에서의 접근 확대를 위한 COVID-19 경구용 항바이러스 치료 후보 라이센스 계약 체결

-       2021년 12월 17일, 영국에 250만개의 COVID-19 치료제 제공, 2022년까지 총 275만 개의 치료제가 영국에 제공될 예정

-       2021년 12월 22일, 미국 FDA가 COVID-19 경구용 항바이러스 치료제 긴급 사용 허가

-       2021년 12월 22일, 미국 정부에 1,000만 개의 경구용 치료제 추가 제공

-       2021년 12월 27일, 한국 긴급 사용 허가

-       2022년 2월 25일, 소아과 참가자를 통한 코로나19 경구용 치료제 2/3단계 임상 연구 시작

m  2022년 3월 22일, 화이자가 유니세프에 400만 개의 새로운 COVID-19 경구용 치료 과정(treatment course[6]) 제공했다. 또한, 올해 4월부터 세계 인구의 약 53%를 차지하는 95개 저소득·중진국에 대한 치료 과정 공급 예정이다. 이 밖에도 유니세프와 95개 저소득 및 중간 소득 국가에 코로나바이러스 경구용 치료제인 PAXLOVID™ 에 대해 최대 400만 개의 치료 과정을 제공하기로 합의했다